fda橙皮书怎么搜索相关专利

美国橙皮书查什么信息

美国FDA橙皮书是美国药品专利链接系统的重要组成部分。

怎样才算原研药?查橙皮书的困惑

1)检查橙皮书中的阿托伐他汀钙,它表明辉瑞有4种规格,包括RLD柱,80mg规格显示“是”,10mg,20mg,40mg表示“否”,请知道这是怎么回事?为什么只有80mg的原始药物? RLD =参考清单药物。这不是原始药物的含义。 “是”表示复制该产品时,必须将其用作对象的副本,并评估样品和样品之间的体内相关性。只有RLD为“是”的产品才是合法合格的可复制对象。同一产品的不同规格,由于它们的临床数据,工艺参数和其他完整性,全面性的差异,可能只有一种规格可以用作参考制剂,因此在复制产品时只能选择该RLD为“是”产品。制定规格然后进行更改。使用BE时,需要使用RLD“是”,这通常是最高规格。 2)美国和欧洲的规格通常较大。进行国内注册时,可以使用小规模的原药进行比较吗?例如,将阿托伐他汀与10 mg辉瑞比较时的溶出曲线?有时在中国没有宣布大规格,因此有必要去国外购买管制药物。上述参考制剂的合法性是指FDA在美国的注册。对于我们的中国,没有相关的法律指导。根据当前要求,只要列出产品,就可以用作参考制剂。 (个人认为,这是模仿中国仿制药的基础。)

最近要做一致性评价的相关事务,很多东西需要查询,请问哪些渠道可以很多查询到这些?

仿制药的一致性评估是最近很多人一直关注的问题,例如参考制剂,但是在这种情况下,您可以通过美国FDA橙皮书数据库,日本橙皮书数据库和民间版本的药典。