[通告]双成药业:关于打针用比伐芦定向原研药公司提倡专利挑战的通告

 

[告示]双成药业:关于注射用比伐芦定向原研药公司倡导专利挑战的告示


证券代码:002693 证券简称:双成药业 通告编号:2019-032



海南双成药业股份有限公司

关于打针用比伐芦定向原研药公司提倡专利挑战的通告



本公司及董事会全体成员担保信息披露内容的真实、精确和完整,没有虚
假记实、误导性告诉或重大漏掉。




一、根基概述

海南双成药业股份有限公司(以下简称“公司”、“本公司”)于2019年5
月2日向美国食品和药品监视打点局(以下简称“FDA”)递交了PIV专利(与所
申请仿制药相关的专利是无效的或仿制药不侵权)声明。同时,公司已向原创性
的新药(以下简称“原研”)打针用比伐芦定上市许可持有人和专利持有人提倡
专利挑战通知。




二、相关的其他环境

2018年5月,公司收到美国FDA的通知,公司 2016 年 12 月 27 日向美
国 FDA 申报的打针用比伐芦定的简化新药申请(以下简称“ANDA”)已得到暂
定核准。详见2018年6月4日巨潮资讯网通告,通告编号:2018-046。


2019年1月,公司得到国度药品监视打点局(以下简称“国度药监局”)批
准签发的“打针用比伐芦定”《药品注册批件》,批件号为2019S00024。详见2019
年1月29日巨潮资讯网通告,通告编号:2019-003。


同时,公司已收到国度药监局下发的一致性评价的受理通知书
(CYHB1940020国)。


打针用比伐芦定原研药(Angiomax)由 The Medicine Company 研发,于
2000 年 12 月 15日在美国获 FDA 核准上市。今朝美国原研产物还在专利保
护期内,专利期至2029年1月27日。




三、对公司的影响


打针用比伐芦定得到中美两国药监局的核准,符号着本公司出产的比伐芦定
原料药和打针用比伐芦定制剂与原研药一致,在安详性和有效性上到达了国际水
平,切合了海表里市场的要求。


公司此次在美国提倡专利挑战,有利于打开外洋市场的机关,完成对美国专
利挑战路径的探索事情,为后续在美国开展仿制药出产,跻身国际先进仿制药企
业奠基了重要的基本。




四、风险提示

由于专利挑战进程和功效具有必然的不行预见性和偶尔性,今朝公司无法确
定最终上市时间。敬请宽大投资者理性投资,留意投资风险。




特此通告!



海南双成药业股份有限公司董事会

2019年5月5日


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